產(chǎn)品介紹：
該險(xiǎn)種承保臨床試驗(yàn)的申辦方從事藥物臨床試驗(yàn)過程中，因使用保險(xiǎn)單中列明的試驗(yàn)藥物發(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件，造成受試者遭受人身傷亡，依法應(yīng)由被保險(xiǎn)人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。
保險(xiǎn)責(zé)任：
在保險(xiǎn)期間內(nèi)或保險(xiǎn)合同載明的追溯期內(nèi)，被保險(xiǎn)人從事藥物臨床試驗(yàn)，因使用保險(xiǎn)單明細(xì)表中列明的試驗(yàn)藥物發(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件，造成使用試驗(yàn)藥品或試驗(yàn)相關(guān)產(chǎn)品或直接參與試驗(yàn)活動的第三者遭受人身傷亡，依法應(yīng)由被保險(xiǎn)人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，保險(xiǎn)人按照本保險(xiǎn)合同約定負(fù)責(zé)賠償。
保險(xiǎn)名詞釋義：
被保險(xiǎn)人：本保險(xiǎn)條款所稱“保險(xiǎn)人”保險(xiǎn)單上載明的，受保險(xiǎn)合同保障，享有保險(xiǎn)金請求權(quán)的具備藥物臨床試驗(yàn)申辦資格的機(jī)構(gòu)。經(jīng)投保人申請并經(jīng)保險(xiǎn)人同意，本保險(xiǎn)的被保險(xiǎn)人還可以包括：參加藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、咨詢機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、藥物試驗(yàn)中心、合同研究組織以及藥物臨床試驗(yàn)的倫理委員會。
保險(xiǎn)人：是指承保該藥物臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)公司。
第三者：本保險(xiǎn)條款所稱“第三者”為使用被保險(xiǎn)試驗(yàn)藥物的試驗(yàn)受試者，該受試者在參與藥品臨床試驗(yàn)之前簽署“知情同意書”是本保險(xiǎn)承擔(dān)保險(xiǎn)責(zé)任的前提。
臨床試驗(yàn)：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。
試驗(yàn)用藥品：用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物,包括試驗(yàn)藥、對照藥和安慰劑。
試驗(yàn)方案：敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗(yàn)的主要研究者、研究機(jī)構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。
知情同意書：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
倫理委員會：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
試驗(yàn)中心：指與被保險(xiǎn)人簽訂藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議，接受被保險(xiǎn)人的委托進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)中心的設(shè)施與條件必須滿足安全有效的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。
研究者：實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的責(zé)任人。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。
嚴(yán)重不良事件：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
如果出現(xiàn)重要醫(yī)學(xué)事件則該事件定義為嚴(yán)重不良事件。重要醫(yī)學(xué)事件是指可能不會立即危及生命，或?qū)е滤劳龌蜃≡旱氖录强赡軙：κ茉囌?，或需要給予治療才能防止出現(xiàn)以上定義中列出的結(jié)果之一。
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