產(chǎn)品介紹：
該險(xiǎn)種承保臨床試驗(yàn)的申辦方在從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，因使用保險(xiǎn)單中列明的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件，造成受試者遭受人身傷亡，依法應(yīng)由被保險(xiǎn)人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。
保險(xiǎn)責(zé)任：
在保險(xiǎn)期間內(nèi)，被保險(xiǎn)人從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，因使用保險(xiǎn)單明細(xì)表中列明的試驗(yàn)器械發(fā)生不良事件或嚴(yán)重不良事件，造成受試者人身傷亡，依法應(yīng)由被保險(xiǎn)人承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，保險(xiǎn)人按照本保險(xiǎn)合同約定負(fù)責(zé)賠償。
保險(xiǎn)名詞釋義：
被保險(xiǎn)人：本保險(xiǎn)條款所稱“保險(xiǎn)人”保險(xiǎn)單上載明的，受保險(xiǎn)合同保障，享有保險(xiǎn)金請求權(quán)的任何申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位或獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。經(jīng)投保人申請并經(jīng)保險(xiǎn)人同意，本保險(xiǎn)的被保險(xiǎn)人還可以包括：參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士、咨詢機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)。
保險(xiǎn)人：是指承保該藥物臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)公司。
受試者：本保險(xiǎn)條款所稱“受試者”為參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者，該受試者在參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之前簽署“知情同意書”是本保險(xiǎn)承擔(dān)保險(xiǎn)責(zé)任的前提。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。
試驗(yàn)用醫(yī)療器械：用于臨床試驗(yàn)中的醫(yī)療器械,包括試驗(yàn)器械、對照器械。
試驗(yàn)方案：闡述試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。方案必須由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會(huì)認(rèn)可后實(shí)施；如有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì)書面同意。
知情同意書：是附有受試者及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人共同簽名及簽名日期，并有受試者手印的表示受試者自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期限、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。
臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。
試驗(yàn)中心：指與實(shí)施者簽訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議，接受實(shí)施者的委托進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)中心的設(shè)施與條件必須滿足安全有效的進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。
研究者：實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益負(fù)責(zé)的責(zé)任人。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力。
嚴(yán)重不良事件：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
特別約定及擴(kuò)展責(zé)任，請致電詳詢，電話：010-68005393/010-84381018